3月5日，由中國科學院院士葛均波教授領銜的XinSorb生物可吸收支架研發(fā)團隊，歷經(jīng)十余年研發(fā)、科研攻關及臨床研究隨訪，全國首款具有中國自主知識產(chǎn)權的雷帕霉素洗脫生物可吸收支架——XINSORB支架通過了國家藥品監(jiān)督管理局審批上市。這是繼今年2月26日樂普醫(yī)療的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)NeoVas通過國家藥監(jiān)局審批后，第二款國產(chǎn)生物可吸收支架獲批上市。
一、什么是生物可吸收支架？
與傳統(tǒng)的永久性金屬支架相比，生物可降解（吸收）支架由生物可降解或可吸收的材料制成，具有良好的組織相容性和生物降解性，在血管狹窄部位植入可降解支架后，既可以在前期有效的擴張血管，又可被逐漸降解，降解產(chǎn)物可通過代謝排除體外或被人體吸收利用而不影響遠期血管功能。XinSorb生物可吸收支架由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架由支架基體、顯影標記、藥物載體涂層三部分組成。用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄，改善患者的冠狀動脈血流并預防再狹窄的發(fā)生，參考血管直徑2.75mm-3.75mm，病變長度≤24mm。
二、XinSorb生物可吸收支架的優(yōu)勢
與傳統(tǒng)金屬藥物支架相比，該產(chǎn)品預期具有以下優(yōu)勢：
- 該支架的最終降解產(chǎn)物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾；
- 該支架完全被降解吸收，減少長期異物炎癥反應；
- 可兼容MRI-CT等；
- 靶病變再狹窄后方便再次支架介入；
- 預期靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復和改善。
近期，XINSORB FIM研究已完成5年臨床隨訪，結果顯示TLF發(fā)生率為13.3%，與同期國外的雅培Abbott BVS相當。
考慮到XINSORB FIM研究開展時，并沒有使用“PSP”優(yōu)化植入技術，這一結果仍然是優(yōu)秀的。
5年中只有1例患者發(fā)生了支架內(nèi)血栓。XINSORB RCT研究已完成了4年隨訪，結果顯示XINSORB支架TLF發(fā)生率為5.3%，MACE發(fā)生率為4.2%，ID-TLR發(fā)生率為4.8%，支架內(nèi)血栓發(fā)生率為1.0%。該結果與傳統(tǒng)金屬藥物洗脫支架相當，即使與進口生物可吸收支架或金屬支架的金標準：雅培XIENCE支架相比也毫不遜色。
三、XinSorb生物可吸收支架的研發(fā)歷程
十五年磨一劍，葛均波院士稱它凝聚了整個研發(fā)團隊多年的心血。據(jù)悉，在XINSORB支架上市前，葛院士也已帶領團隊開始了第二代生物可吸收支架的研發(fā)，目前該支架已完成長期動物實驗隨訪。而XINSORB支架上市后，也將繼續(xù)開展上市后臨床研究。
結語
生物可降解材料在支架方面的使用具有劃時代意義的。雖然目前生物可吸收支架依然存在不少問題，但相信隨著科技的發(fā)展，這些問題將會被妥善解決，可降解支架在血管介入治療方面會有更大的舞臺。
